創薬・先端医療分野における次世代ナレッジ支援基盤 AI PharmaCDS on IDXとは
「AI PharmaCDS on IDX」は、治験・薬事・文献・症例情報などを統合し、研究・開発・申請業務の効率と精度を高める創薬・先端医療のための生成AIソリューションです。「経験と記録」を「知恵と成功戦略」に変換し、医薬開発におけるナレッジ資産を活用し、創薬スピードと承認精度の両立を実現する革新的基盤です。
創薬・先端医療分野における背景と課題
- 日本は製薬・再生医療・バイオ医療の研究拠点が数多く存在し、国際共同治験や
グローバル承認が急速に進行中。
課題：関連文献や既存症例の検索が非効率、漏れや重複も - 複雑化する治験プロトコル、膨大な論文・症例データ、規制対応（PMDA/EMA/
FDA）など、知識・証跡管理が肥大化。
課題：改訂履歴・ロジックが属人化し、部門間連携が困難、PMDA対応の履歴が散在 - DXや生成AIへの対応が遅れると、開発遅延・承認失敗・グローバル競争力低下に
直結。
課題：専門職の経験が形式知化されておらず、若手育成に課題
創薬・先端医療向けAIシステムで可能なソリューション
ナレッジ統合データベース
- 治験プロトコル・薬事文書・症例情報・論文PDF・審査記録などを統合管理
- RAG（Retrieval-Augmented Generation）方式で信頼性ある情報抽出
生成AIによる判断支援
- 「この症例での過去プロトコルは？」「この領域のFDA拒否理由は？」などの質問
に対し、関連文書を検索・提示し、参考情報として回答を生成 - プロトコル作成の参考資料提示、用語統一支援、申請文書のドラフト案生成
コンプライアンス支援
- PMDA/FDA/EMA対応マニュアル・過去対応記録をDB化
- SOP・GCPチェックリストとの連携で承認成功率の向上に貢献
製品の特徴
1
精密RAG技術
専門用語と文脈を理解し、論文・プロトコル・申請文書を根拠に回答
2
ナレッジ資産の活用
社内過去事例・文書を“再利用可能な知恵”へ昇華
3
医療・薬事に特化
汎用性性AI・パブリックAIでは対応できない医療規制の文脈をカバー
4
国産IDX基盤
高セキュリティのプライベート基盤で、日本のデータ主権を保持・コントロールできる「ソブリンデータプラットフォーム」
5
RAG × VDR基盤
VDR基盤の証跡を残せる厳格なセキュリティ環境で国際共同治験・症例情報も安全に素早く検索・共有
創薬・先端医療向け生成AI活用をサポートするテンプレートとプロンプト
創薬・先端医療向け共通ナレッジRAGテンプレート例
- 治験プロトコルテンプレート
【プロトコル番号】
【試験名称】 [疾患名]-[治療法]-[Phase]
【主要評価項目】【副次評価項目】
【対象患者】【除外基準】
【統計解析計画】【安全性評価】
【PMDA事前相談履歴】 - 薬事申請書類テンプレート
【申請区分】 [新薬/適応拡大/変更]
【申請品目】【効能・効果】【用法・用量】
【臨床試験成績】【安全性情報】
【品質情報】【リスク管理計画】
創薬・先端医療向け生成AIプロンプト例
研究者・プロジェクトマネージャー・薬事担当者・製造担当者などそれぞれの役割に応じたシステムプロンプトをご用意します。
- ❶ 臨床開発部
「[薬剤名]の安全性プロファイルを踏まえ、[対象疾患]患者における除外基準のドラフトを作成して」 - ❷ 薬事部
「FDA、EMA、PMDAの[治療領域]における承認審査の相違点と、グローバル開発戦略で考慮すべき規制要求事項を比較分析して」 - ❸ 統計解析部
「規制当局が求めるデータ品質基準と解析手法の要件をまとめて」 - ❹ 臨床研究コーディネーター（CRC）
「IRB審査資料作成において、[試験デザイン]の倫理的配慮事項と、想定質問への回答案を準備して」
生成AIによる支援例
薬事部
臨床研究コーディネーター
研究開発部
品質保証部
